Điều trị hỗ trợ ở bệnh nhân sau phẫu thuật ung thư đại tràng giai đoạn III (giai đoạn C theo phân loại Duke).
Điều trị ung thư đại trực tràng di căn.
Điều trị đầu tiên trong ung thư dạ dày tiến triển kết hợp với các hợp chất chứa platin.
Phối hợp với docetaxel để điều trị cho bệnh nhân ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn sau khi thất bại với hóa trị liệu gây độc tế bào, bao gồm anthracycline.
Đơn trị liệu để điều trị ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn sau khi thất bại với phác đồ hóa trị có anthracycline và taxane hoặc cho những người không thể dùng thêm anthracycline.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Capecitabine nên được kê đơn bởi bác sĩ có kinh nghiệm sử dụng thuốc chống ung thư. Theo dõi cẩn thận trong suốt chu kỳ điều trị đầu tiên cho tất cả bệnh nhân. Nên ngừng điều trị nếu quan sát thấy bệnh tiến triển hoặc độc tính vượt quá ngưỡng chịu đựng. Tính toán liều chuẩn và giảm liều dựa vào diện tích bề mặt cơ thể cho liều khởi đầu của capecitabine là 1250 mg/m2 và 1000 mg/m2 được trình bày ở bảng 1 và 2. Liều dùng Đơn trị liệu Ung thư đại tràng, ung thư đại trực tràng và ung thư vú Liều khởi đầu của capecitabine trong điều trị hỗ trợ ung thư đại tràng, ung thư đại trực tràng đã di căn hoặc ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn là 1250 mg/m2 x 2 lần/ngày (buổi sáng và tối: tương đương với tổng liều 2500 mg/m2/ngày) trong 14 ngày và sau đó nghỉ 7 ngày. Điều trị hỗ trợ bệnh nhân ung thư đại tràng giai đoạn III được khuyến cáo kéo dài trong 6 tháng. Liệu pháp kết hợp Ung thư đại tràng, ung thư đại trực tràng và ung thư dạ dày Với điều trị kết hợp, liều khởi đầu của capecitabine nên được giảm đến 800 – 1000 mg/m2 khi dùng 2 lần/ngày trong 14 ngày và nghỉ 7 ngày sau đó hoặc giảm đến 625 mg/m2 x 2 lần/ngày khi điều trị liên tục. Khi kết hợp với irinotecan, liều khởi đầu là 800 mg/m2 x 2 lần/ngày trong 14 ngày và sau đó nghỉ 7 ngày kết hợp với irinotecan 200 mg/m2 vào ngày thứ nhất. Đưa bevacizumab vào phác đồ điều trị kết hợp không gây ra ảnh hưởng nào đến liều khởi đầu của capecitabine. Dự phòng để chống mất nước và chống nôn phù hợp theo thông tin sản phẩm chứa cisplatin trước khi điều trị bằng cisplatin cho bệnh nhân dùng capecitabine kết hợp với cisplatin. Dự phòng chống nôn trước khi phối hợp oxaliplatin kết hợp với capecitabine theo thông tin của sản phẩm chứa oxaliplatin. Thời gian điều trị hỗ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III được khuyến cáo là 6 tháng. Ung thư vú Khi kết hợp với docetaxel, liều khởi đầu của capecitabine trong điều trị ung thư vú di căn là 1250 mg/m2 x 2 lần/ngày trong 14 ngày, nghỉ trong 7 ngày sau đó và kết hợp với docetaxel 75 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ cứ mỗi 3 tuần. Dự phòng với corticosteroid đường uống như dexamethasone dựa vào hướng dẫn sử dụng của sản phẩm chứa docetaxel cho bệnh nhân dùng capecitabine kết hợp với docetaxel. Tính toán liều cho capecitabine Bảng 1: Tính toán liều chuẩn và giảm liều dựa vào diện tích bề mặt cơ thể cho liều khởi đầu của capecitabine 1250 mg/m2
Liều 1250 mg/m2 (2 lần/ngày)
Liều đầy đủ 1250 mg/m2
Số viên 150 mg, 300 mg và/hoặc viên 500 mg cho 1 liều (dùng vào buổi sáng và tối)
Giảm liều (75%) 950 mg/m2
Giảm liều (50%) 625 mg/m2
Diện tích bề mặt cơ thể (m2)
1 liều (mg)
150 mg
300 mg
500 mg
1 liều (mg)
1 liều (mg)
< 1,26
1500
-
-
3
1150
800
1,27 – 1,38
1650
1
-
3
1300
800
1,39 – 1,52
1800
-
1
3
1450
950
1,53 – 1,66
2000
-
-
4
1500
1000
1,67 – 1,78
2150
1
-
4
1650
1000
1,79 – 1,92
2300
-
1
4
1800
1150
1,93 – 2,06
2500
-
-
5
1950
1300
2,07 – 2,18
2650
1
-
5
2000
1300
> 2,19
2800
-
1
5
2150
1450
Bảng 2: Tính toán liều chuẩn và giảm liều dựa trên diện tích bề mặt cơ thể cho liều khởi đầu của capecitabine 1000 mg/m2
Liều 1000 mg/m2 (2 lần/ngày)
Liều đầy đủ 1000 mg/m2
Số viên 150 mg, 300 mg và/hoặc viên 500 mg cho 1 liều (dùng vào buổi sáng và tối)
Giảm liều (75%) 750 mg/m2
Giảm liều (50%) 500 mg/m2
Diện tích bề mặt cơ thể (m2)
1 liều (mg)
150 mg
300 mg
500 mg
1 liều (mg)
1 liều (mg)
< 1,26
1150
1
-
2
800
600
1,27 – 1,38
1300
2
1
2
1000
600
1,39 – 1,52
1450
1
1
2
1100
750
1,53 – 1,66
1600
-
2
2
1200
800
1,67 – 1,78
1750
1
2
2
1300
800
1,79 – 1,92
1800
-
1
3
1400
900
1,93 – 2,06
2000
-
-
4
1500
1000
2,07 – 2,18
2150
1
-
4
1600
1050
> 2,19
2300
-
1
4
1750
1100
Điều chỉnh liều trong quá trình điều trị: Chung: Độc tính do dùng capecitabine có thể được kiểm soát bằng việc điều trị triệu chứng và/hoặc điều chỉnh liều (điều trị gián đoạn hoặc giảm liều). Một khi đã giảm liều, thì không được tăng liều lên nữa. Đối với những độc tính mà bác sĩ điều trị cho là không có khả năng trở nên nghiêm trọng hay đe dọa tính mạng, ví dụ: rụng tóc, thay đổi khẩu vị, thay đổi ở móng, có thể tiếp tục điều trị với liều như cũ mà không cần giảm liều hay gián đoạn. Bệnh nhân uống capecitabine nên được thông báo về sự cần thiết phải gián đoạn điều trị ngay lập tức nếu độc tính vừa phải hoặc nghiêm trọng xảy ra. Viên capecitabine 150 mg và 500 mg Bảng 3: Giảm liều capecitabine (chu trình 3 tuần hoặc duy trì điều trị)
Mức độ độc tính
Thay đổi liều trong chu trình điều trị
Điều chỉnh liều cho chu trình/liều tiếp theo (% liều khởi đầu)
Cấp 1
Duy trì liều
Duy trì liều
Cấp 2
Dạng 1
Gián đoạn cho đến khi tiêu độc đến cấp 0 – 1
100%
Dạng 2
75%
Dạng 3
50%
Dạng 4
Ngừng điều trị vĩnh viễn
Không áp dụng
Cấp 3
Dạng 1
Gián đoạn cho đến khi tiêu độc đến cấp 0 – 1
75%
Dạng 2
50%
Dạng 3
Ngừng điều trị vĩnh viễn
Không áp dụng
Cấp 4
Dạng 1
Ngừng vĩnh viễn hoặc nếu bác sĩ cho rằng tốt nhất cho bệnh nhân là tiếp tục điều trị thì ngừng cho đến khi tiêu độc đến cấp 0 – 1
50%
Dạng 2
Ngừng vĩnh viễn
Không áp dụng
Viên capecitabine 300 mg Bảng 4: Giảm liều capecitabine (chu trình 3 tuần hoặc duy trì điều trị)
Liều 1250 mg/m2 (2 lần/ngày)
Liều đầy đủ 1250 mg/m2
Số viên 150 mg, 300 mg và/hoặc viên 500 mg cho 1 liều (dùng vào buổi sáng và tối)
Giảm liều (75%) 950 mg/m2
Giảm liều (50%) 625 mg/m2
Diện tích bề mặt cơ thể (m2)
1 liều (mg)
150 mg
300 mg
500 mg
1 liều (mg)
1 liều (mg)
< 1,26
1500
-
-
3
1150
800
1,27 – 1,38
1650
1
-
3
1300
800
1,39 – 1,52
1800
-
1
3
1450
950
1,53 – 1,66
2000
-
-
4
1500
1000
1,67 – 1,78
2150
1
-
4
1650
1000
1,79 – 1,92
2300
-
1
4
1800
1150
1,93 – 2,06
2500
-
-
5
1950
1300
2,07 – 2,18
2650
1
-
5
2000
1300
> 2,19
2800
-
1
5
2150
1450
Huyết học: Những bệnh nhân với số lượng ban đầu của bạch cầu trung tính < 1,5 x 109/L và/hoặc tiểu cầu < 100 x 109/L không nên điều trị với capecitabine. Nếu những đánh giá lâm sàng trong suốt chu trình điều trị cho thấy giảm số lượng bạch cầu trung tính xuống dưới 1,0 x 109/L hoặc tiểu cầu dưới 75 x 109/L, ngừng điều trị với capecitabine. Điều chỉnh liều vì độc tính khi capecitabine được dùng trong chu trình 3 tuần và kết hợp với thuốc khác: Điều chỉnh liều capecitabine nên dựa vào bảng 3 ở trên và dựa vào hướng dẫn sử dụng của những thuốc khác. Khi bắt đầu một chu trình điều trị, nếu trì hoãn điều trị với capecitabine hoặc thuốc khác, thì tất cả các điều trị nên hoãn lại cho đến khi đáp ứng được những yêu cầu bắt đầu lại của tất cả các thuốc. Trong suốt chu trình điều trị, đối với những độc tính mà bác sĩ cho là không liên quan đến capecitabine, nên tiếp tục dùng capecitabine và liều lượng của những thuốc khác nên được điều chỉnh theo thông tin kê đơn phù hợp. Nếu những thuốc khác phải ngừng vĩnh viễn, có thể bắt đầu lại capecitabine khi đáp ứng được những yêu cầu cho việc khởi đầu lại capecitabine. Hướng dẫn này có thể áp dụng cho tất cả các chỉ định và đối tượng đặc biệt. Điều chỉnh liều vì độc tính khi dùng capecitabine liên tục và kết hợp với những thuốc khác: Dựa vào bảng 3 ở trên cho capecitabine và dựa vào hướng dẫn sử dụng của thuốc khác. Điều chỉnh liều cho đối tượng đặc biệt: Bệnh nhân suy gan Không có sẵn đầy đủ thông tin về tính an toàn và hiệu quả ở những bệnh nhân suy gan để xem xét điều chỉnh liều. Không có thông tin về suy gan do xơ gan hoặc viêm gan. Suy thận Chống chỉ định capecitabine ở bệnh nhân suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 30 mL/phút). Những tác dụng không mong muốn cấp độ 3 hoặc 4 ở những bệnh nhân suy thận vừa (hệ số thanh thải creatinin 30 – 50 mL/phút) tăng lên khi so sánh với người bình thường. Ở những bệnh nhân suy thận nặng, giảm liều còn 75% cho liều khởi đầu 1250 mg/m2 được khuyến cáo. Ở những bệnh nhân suy thận vừa, không yêu cầu giảm liều cho liều khởi đầu 1000 mg/m2. Ở những bệnh nhân suy thận nhẹ (hệ số thanh thải creatinin 51 – 80 mL/phút) không khuyến cáo điều chỉnh liều. Theo dõi cẩn thận và ngừng điều trị kịp thời nếu bệnh nhân xuất hiện những tác dụng không mong muốn cấp độ 2, 3 hoặc 4 và điều chỉnh liều như trong bảng 3 ở trên. Nếu hệ số thanh thải được tính toán giảm trong suốt quá trình điều trị đến giá trị < 30 mL/phút, nên ngừng capecitabine. Khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận cho cả đơn trị liệu và kết hợp với những thuốc khác. Người cao tuổi Khi dùng một mình capecitabine, không cần điều chỉnh liều khởi đầu. Tuy nhiên, những tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị cấp độ 3 hoặc 4 thường gặp hơn ở những bệnh nhân 60 tuổi trở lên khi so sánh với những bệnh nhân trẻ. Khi kết hợp capecitabine với những thuốc khác, bệnh nhân lớn tuổi (65 tuổi trở lên) xuất hiện những tác dụng không mong muốn cấp độ 3 và 4 nhiều hơn, bao gồm những tác dụng dẫn đến ngừng thuốc, khi so sánh với những bệnh nhân trẻ hơn. Nên thận trọng với những bệnh nhân 60 tuổi trở lên. Khi kết hợp với docetaxel: Tăng tỷ lệ tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị cấp độ 3 hoặc 4 hay những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng liên quan đến điều trị được ghi nhận ở những bệnh nhân 60 tuổi trở lên. Đối với những bệnh nhân này, khuyến cáo giảm liều khởi đầu đến 75% (950 mg/m2 x 2 lần/ngày). Nếu không quan sát thấy độc tính ở những bệnh nhân ≥60 tuổi điều trị với liều khởi đầu đã giảm của capecitabine kết hợp với docetaxel, liều của capecitabine có thể tăng lên 1250 mg/m2 x 2 lần/ngày nhưng cần thận trọng. Trẻ em Không dùng capecitabine điều trị cho trẻ em bị ung thư đại tràng, ung thư đại trực tràng, ung thư dạ dày và ung thư vú. Cách dùng: Uống nguyên viên với nước trong vòng 30 phút sau bữa ăn, không được nghiền hoặc bẻ viên.
Chống chỉ định
Tiền sử về những phản ứng nghiêm trọng với fluoropyrimidine.
Quá mẫn với capecitabine hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc hay fluorouracil.
Những bệnh nhân đã biết là bị thiếu hụt dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
Đang trong thai kỳ hoặc cho con bú.
Bệnh nhân giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính hoặc giảm tiểu cầu nghiêm trọng.
Bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 30 mL/phút).
Điều trị gần hoặc đồng thời với brivudine.
Nếu có chống chỉ định đối với bất kỳ thuốc nào trong phác đồ kết hợp, không được sử dụng thuốc đó.
Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)