Bảng 1: Khuyến cáo điều trị với phác đồ daclatasvir kết hợp interferon tự do | |
Bệnh nhân* | Phác đồ và thời gian điều trị |
HCV kiểu gen 1 hoặc 4 | |
Bệnh nhân không bị xơ gan | Daclatasvir + sofosbuvir trong 12 tuần. |
Bệnh nhân bị xơ gan Nhóm A và B theo phân loại Child-Pugh |
Daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin trong 12 tuần hoặc Daclatasvir + sofosbuvir (không có ribavirin) trong 24 tuần. |
Nhóm C theo phân loại Child-Pugh | Daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin trong 24 tuần. |
HCV kiểu gen 3 | |
Bệnh nhân không bị xơ gan | Daclatasvir + sofosbuvir trong 12 tuần. |
Bệnh nhân bị xơ gan | Daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin trong 24 tuần. |
Nhiễm HCV tái phát sau khi ghép gan (kiểu gen 1, 3 hoặc 4) | |
Bệnh nhân không bị xơ gan | Daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin trong 12 tuần. |
Bệnh nhân bị xơ gan nhóm A và B theo phân loại Child-Pugh Kiểu gen 1 hoặc 4 Kiểu gen 3 |
Daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin trong 12 tuần. Daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin trong 24 tuần. |
Bệnh nhân bị xơ gan nhóm C theo phân loại Child-Pugh | Daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin trong 24 tuần. |
* Bao gồm bệnh nhân nhiễm đồng thời virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV). Tham khảo liều dùng được khuyến cáo của thuốc kháng HIV ở mục tương tác thuốc. |
Bảng 2: Hướng dẫn liều dùng ribavirin trong phác đồ sử dụng kết hợp với daclatasvir ở bệnh nhân xơ gan hoặc sau ghép gan | |
Chỉ số lâm sàng/giá trị xét nghiệm | Hướng dẫn liều ribavirin |
Hemoglobin | |
> 12 g/dl | 600 mg/ngày |
> 10 đến ≤ 12 g/dl | 400 mg/ngày |
> 8,5 đến ≤ 10 g/dl | 200 mg/ngày |
≤ 8,5 | Ngừng ribavirin |
Độ thanh thải creatinin | |
> 50 ml/phút | Theo hướng dẫn ở trên cho hemoglobin. |
> 30 đến ≤ 50 ml/phút | 200 mg dùng cách ngày (ngày có ngày không) |
≤ 30 ml/phút hoặc thẩm tách máu | Ngừng ribavirin |
Bảng 3: Quy tắc ngừng điều trị ở bệnh nhân sử dụng daclatasvir phối hợp với peginterferon alfa và ribavirin mà không đáp ứng tốt điều trị nhiễm virus | |
HCV RNA | Thực hiện |
Điều trị tuần thứ 4: > 1000 IU/ml | Ngừng daclatasvir, peginterferon alfa và ribavirin. |
Điều trị tuần thứ 12: ≥ 25 IU/ml | Ngừng daclatasvir, peginterferon alfa và ribavirin. |
Điều trị tuần thứ 24: ≥ 25 IU/ml | Ngừng peginterferon alfa và ribavirin (điều trị với daclatasvir đã hoàn thành vào tuần thứ 24). |
Tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu lâm sàng | ||
Hệ cơ quan | Tác dụng không mong muốn | |
Tần suất | Daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N = 203 |
Daclatasvir + sofosbuvir N = 476 |
Máu và hệ thống lympho | ||
Rất thường gặp | Thiếu máu | |
Chuyển hóa và dinh dưỡng | ||
Thường gặp | Giảm thèm ăn | |
Tâm thần | ||
Thường gặp | Mất ngủ, cáu gắt | Mất ngủ |
Thần kinh | ||
Rất thường gặp | Đau đầu | Đau đầu |
Thường gặp | Chóng mặt, đau nửa đầu | Chóng mặt, đau nửa đầu |
Mạch máu | ||
Thường gặp | Nóng bừng | |
Hô hấp, lồng ngực và trung thất | ||
Thường gặp | Khó thở, khó thở khi gắng sức, ho, nghẹt mũi | |
Tiêu hóa | ||
Rất thường gặp | Buồn nôn | |
Thường gặp | Tiêu chảy, nôn, đau bụng, trào ngược dạ dày thực quản, táo bón, khô miệng, đầy hơi | Buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng |
Da và tổ chức dưới da | ||
Thường gặp | Phát ban, rụng tóc, ngứa, khô da | |
Cơ xương và mô liên kết | ||
Thường gặp | Đau khớp, đau cơ | Đau khớp, đau cơ |
Toàn thân và tại chỗ | ||
Rất thường gặp | Mệt mỏi | Mệt mỏi |