Rx_Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
HERIDONE
Viên nén bao phim Risperidone 3 mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất:
Viên nén bao phim risperidone 3 mg:
Risperidone..................... 3 mg.
Tá dược vừa đủ: 1 viên.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim risperidone 3 mg:
Viên nén bao phim màu vàng tươi, bóng láng, không bong hay dính chữ, hình tròn, 2 mặt khum, một mặt có vạch chia liều, cạnh và thành viên lành lặn. Có thể bẻ đôi viên thuốc.
CHỈ ĐỊNH
- Điều trị tâm thần phân liệt.
- Điều trị các cơn hưng cảm vừa đến nặng liên quan đến rối loạn lưỡng cực.
- Điều trị ngắn hạn (lên đến 6 tuần) các hành vi gây hấn trường diễn ở các bệnh nhân suy giảm trí nhớ Alzheimer vừa đến nặng không đáp ứng với các biện pháp không dùng thuốc và có nguy cơ gây hại cho bản thân hoặc người khác.
- Điều trị triệu chứng ngắn hạn (lên đến 6 tuần) các hành vi gây hấn trường diễn ở trẻ em rối loạn hành vi trên 5 tuổi và thanh thiếu niên bị thiểu năng trí tuệ hoặc chậm phát triển trí tuệ theo tiêu chuẩn chẩn đoán DSM-IV, mà mức độ nghiêm trọng của hành vi gây hấn hoặc đập phá khác cần phải điều trị dược lý.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lượng:
Tâm thần phân liệt
- Người lớn: Thuốc có thể được sử dụng 1 – 2 lần/ngày.
- Người cao tuổi: Khởi đầu với liều 0,5 x 2 lần/ngày, có thể điều chỉnh theo từng bệnh nhân với 0,5 x 2 lần/ngày tăng lên 1 – 2 mg x 2 lần/ngày.
- Nhi khoa: Risperidone không được khuyến cáo dùng cho trẻ dưới 18 tuổi.
Điều trị hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực
- Người lớn: Uống risperidone 1 lần/ngày, khởi đầu với 2 mg.
- Người cao tuổi: Bắt đầu với liều 0,5 mg x 2 lần/ngày.
- Nhi khoa: Risperidone không được khuyến cáo dùng cho trẻ dưới 18 tuổi.
Điều trị triệu chứng gây hấn trường diễn ở các bệnh nhân suy giảm trí nhớ Alzheimer vừa đến nặng
Khởi đầu với 0,25 mg x 2 lần/ngày. Liều tối ưu là 0,5 mg x 2 lần/ngày cho hầu hết bệnh nhân. Không nên sử dụng thuốc quá 6 tuần.
Rối loạn hành vi
- Trẻ em và thanh thiếu niên từ 5 đến 18 tuổi:
Với trẻ ≥ 50 kg, liều khởi đầu là 0,5 mg/lần/ngày. Liều tối ưu là 1 mg/lần/ngày ở hầu hết bệnh nhân.
Với trẻ < 50 kg, liều bắt đầu là 0,25 mg/lần/ngày. Liều tối ưu là 0,5 mg/lần/ngày ở hầu hết bệnh nhân.
Không dùng risperidone cho trẻ em dưới 5 tuổi.
Bệnh nhân suy gan, suy thận:
Với mọi chỉ định, liều khởi đầu và liều duy trì cần phải được giảm một nửa, thời gian điều chỉnh liều chậm hơn ở những bệnh nhân suy gan, suy thận.
Cách dùng:
Thuốc được dùng theo đường uống. Thức ăn không làm ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với hoạt chất hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Nên sử dụng cẩn thận risperidone ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ dẫn đến đột quỵ.
Bệnh nhân bị các loại suy giảm trí nhớ khác không phải bệnh Alzheimer không nên được điều trị với risperidone.
Do hoạt động ức chế alpha của risperidone, hạ huyết áp (tư thế) có thể xảy ra, đặc biệt trong giai đoạn điều chỉnh liều đầu tiên.
Bệnh Parkinson có thể nặng hơn khi dùng risperidone.
Tăng đường huyết, đái tháo đường và trầm trọng thêm tiền đái tháo đường đã được báo cáo trong quá trình sử dụng risperidone.
Cương dương có thể xảy ra do tác dụng ức chế alpha – adrenergic của risperidone.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai:
Không nên dùng risperidone trong thời kỳ mang thai trừ khi cần thiết. Nếu cần ngừng dùng thuốc trong khi mang thai, không nên gián đoạn đột ngột.
Phụ nữ cho con bú:
Cân nhắc giữa lợi ích cho con bú với nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Risperidone có thể gây ra những ảnh hưởng vừa đến trung bình lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc do có khả năng ảnh hưởng đến tầm nhìn và hệ thần kinh trung ương.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Cũng như các loại thuốc chống loạn thần khác, cần thận trọng khi phối hợp risperidone với các thuốc làm kéo dài khoảng QT.
Khả năng ảnh hưởng đến một số thuốc khác của risperidone:
Risperidone cần được sử dụng thận trọng khi kết hợp với các chất tác động lên trung ương thần kinh, đáng chú ý gồm có rượu, các opiat, kháng histamin, benzodiazepine.
Risperidone có thể đối kháng hiệu quả của levodopa và các thuốc đối kháng dopamin khác.
Ảnh hưởng của các thuốc khác đến risperidone:
Carbamazepine làm giảm nồng độ thành phần có hoạt tính chống loạn thần của risperidone trong huyết tương. Các ảnh hưởng tương tự có thể thu được với rifampicin, phenytoin và phenobarbital.
Fluoxetine và paroxetine làm tăng nồng độ huyết tương của risperidone nhưng làm giảm thành phần có hoạt tính chống loạn thần.
Verapamil làm tăng nồng độ risperidone trong huyết tương.
Phenothiazine có thể làm tăng nồng độ huyết tương của risperidone.
Các nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được thực hiện ở người lớn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Hầu hết tác dụng không mong muốn (ADR) thường gặp (tỷ lệ ≥ 10%) là: Parkinson, đau đầu, mất ngủ.
Các ADR xuất hiện liên quan đến liều bao gồm hội chứng Parkinson và chứng bồn chồn bất an.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng: Bao gồm buồn ngủ, an thần, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, và các triệu chứng ngoại tháp. Trong trường hợp quá liều, tình trạng co giật và kéo dài khoảng QT đã được báo cáo. Xoắn đỉnh xuất hiện khi dùng quá liều kết hợp risperidone và paroxetin.
Điều trị:
Thiết lập và duy trì thông khí để đảm bảo cung cấp đầy đủ oxy. Rửa dạ dày (sau khi đặt ống khí quản, nếu bệnh nhân mất ý thức), kết hợp dùng than hoạt tính và thuốc nhuận tràng chỉ sau khi uống thuốc dưới 1 giờ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu với risperidone.
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc chống loạn thần khác.
Mã ATC: N05AX08
Cơ chế tác dụng:
Risperidone là một chất đối kháng monoaminergic chọn lọc với những đặc tính riêng biệt. Nó có ái lực cao với các thụ thể serotonin 5-HT2 và dopamin D2. Risperidone cũng gắn kết với các thụ thể adrenergic alpha1 và có ái lực thấp với các thụ thể histamin H1 và adrenergic alpha2. Risperidone không có ái lực với các thụ thể cholinergic.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu:
Risperidone được hấp thu hoàn toàn sau khi uống, đạt nồng độ đỉnh trong máu sau khoảng 1 – 2 giờ. Trạng thái ổn định của risperidone đạt được trong 1 ngày ở hầu hết bệnh nhân. Phân bố:
Risperidone được phân bố nhanh. Thể tích phân bố là 1 – 2 l/kg. Trong huyết tương, risperidone gắn với albumin và alpha1 – acid glycoprotein. 90% risperidone liên kết với protein huyết tương, tỷ lệ này của 9-hydroxy-risperidone là 77%.
Chuyển hóa và thải trừ:
Risperidone được chuyển hóa bởi CYP 2D6 thành 9-hydroxy-risperidone, có tác dụng dược lý tương tự risperidone.
Thời gian bán thải của 9-hydroxy-risperidone và của thành phần có hoạt tính chống loạn thần là 24 giờ.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp chứa 6 vỉ x 10 viên.
BẢO QUẢN
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30oC.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
TCCS.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn bao bì.
Sản xuất tại:
Công ty TNHH Sinh dược phẩm HERA
Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)