Rx_Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
RILPIRANT
Viên nén bao phim Rilpivirine 25 mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất:
Rilpivirine hydrochloride tương đương Rilpivirine..................... 25 mg.
Tá dược vừa đủ: 1 viên.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim màu trắng, bóng láng, không bong hay dính chữ, hình tròn, 2 mặt khum, một mặt có vạch chia liều, một mặt trơn láng, cạnh và thành viên lành lặn. Không bẻ đôi viên thuốc.
CHỈ ĐỊNH
Phối hợp với các thuốc kháng virus HIV khác trong điều trị nhiễm virus suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1) ở những bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên chưa từng điều trị với thuốc kháng virus HIV có tải lượng virus ≤ 100.000 HIV – 1 RNA bản sao/ml.
Xét nghiệm đề kháng kiểu gen nên định hướng sử dụng rilpivirine.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Nên bắt đầu liệu pháp bởi bác sỹ có kinh nghiệm điều trị nhiễm HIV.
Liều lượng:
Liều khuyến cáo của rilpivirine là 25 mg/lần/ngày. Phải sử dụng thuốc cùng với bữa ăn.
Người cao tuổi:
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi. Nên thận trọng khi sử dụng rilpivirine ở những đối tượng này.
Suy thận:
Không cần hiệu chỉnh liều ở người suy thận nhẹ hoặc trung bình. Nên thận trọng khi dùng rilpivirine ở người suy thận nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối.
Suy gan:
Không cần hiệu chỉnh liều rilpivirine ở người suy gan nhẹ hoặc trung bình. Nên sử dụng thận trọng ở người suy gan trung bình, không khuyến cáo sử dụng rilpivirine cho người suy gan nặng.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Không khuyến cáo dùng rilpivirine cho trẻ em < 12 tuổi.
Cách dùng
Thuốc được dùng theo đường uống, ngày một lần vào bữa ăn. Uống nguyên viên với nước, không được nhai hay nghiền thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Không nên phối hợp rilpivirine với các thuốc sau:
+ Thuốc chống co giật: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin.
+ Thuốc kháng Mycobacterium: rifampicin, rifapentine.
+ Thuốc ức chế bơm proton: omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole.
+ Glucocorticoid tác dụng toàn thân: dexamethasone, ngoại trừ đơn trị liệu.
+ Thảo dược St John’s Wort (Hypericum perforatum).
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Nên thực hiện các biện pháp ngăn ngừa lây nhiễm theo các hướng dẫn quốc gia.
Cũng như các thuốc kháng virus HIV khác, nên thực hiện các xét nghiệm kháng thuốc khi sử dụng rilpivirine.
Khi vượt quá liều điều trị (75 và 300 mg/lần/ngày), rilpivirine có liên quan đến kéo dài khoảng QTc trên điện tâm đồ (ECG).
Rilpivirine chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu lợi ích cao hơn nguy cơ.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai:
Nồng độ rilpivirine khi mang thai thu được thấp hơn, do đó cần theo dõi chặt chẽ tải lượng virus. Tốt hơn là tránh sử dụng rilpivirine trong thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Không cho con bú nếu đang dùng rilpivirine.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Đã có báo cáo mệt mỏi, chóng mặt, buồn ngủ xảy ra ở một số bệnh nhân khi dùng rilpivirine.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Các thuốc cảm ứng hay ức chế CYP3A có thể ảnh hưởng đến độ thanh thải của rilpivirine.
Phối hợp rilpivirine với các thuốc làm tăng pH dạ dày có thể dẫn đến giảm nồng độ rilpivirine huyết tương.
Nên thận trọng khi phối hợp rilpivirine với các thuốc được biết có nguy cơ gây xoắn đỉnh.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
- Rất thường gặp, ADR > 1/10
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng cholesterol toàn phần (khi đói), tăng LDL cholesterol (khi đói).
Tâm thần: Mất ngủ.
Hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.
Tiêu hóa: Buồn nôn, tăng amylase tuyến tụy.
Gan mật: Tăng transaminase.
- Thường gặp, 1/10 ≤ ADR <1/100
Máu và hệ bạch huyết: Giảm số lượng tế bào bạch cầu, giảm hemoglobin, giảm số lượng tiểu cầu.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn, tăng triglyceride (khi đói).
Tâm thần: Giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn giấc ngủ, chán nản.
Hệ thần kinh: Buồn ngủ.
Tiêu hóa: Đau bụng, nôn, tăng lipase, khó chịu ở bụng, khô miệng.
Gan mật: Tăng bilirubin.
Da và mô dưới da: Phát ban.
Toàn thân: Mệt mỏi.
- Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100
Hệ thống miễn dịch: Hội chứng phục hồi miễn dịch.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Các triệu chứng có thể gồm đau đầu, buồn nôn, chóng mặt và/hoặc giấc mơ bất thường. Theo dõi các dấu hiệu sống còn và ECG (khoảng QTc) cũng như tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Thẩm tách không thể loại bỏ đáng kể chất có hoạt tính.
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc kháng virus tác dụng toàn thân, ức chế sao chép ngược không-nucleoside.
Mã ATC: J05AG05
Cơ chế hoạt động:
Rilpivirine là một thuốc ức chế enzym sao chép ngược không nucleoside (NNRTI) nhóm diarylpyrimidine của HIV-1. Hoạt động của rilpivirine được gián tiếp qua sự ức chế không cạnh tranh enzym phiên mã ngược (RT) của HIV-1.
DƯỢC ĐỘNG HỌC.
Sau khi uống, nồng độ huyết tương tối đa của rilpivirine đạt được trong vòng 4-5 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của rilpivirine vẫn chưa được biết. Uống rilpivirine khi đói hoặc cùng với đồ uống dinh dưỡng có thể làm giảm hiệu quả điều trị của thuốc.
Trên in vitro, rilpivirine liên kết mạnh với protein huyết tương (khoảng 99,7%), chủ yếu là albumin. Rilpivirine chủ yếu trải qua quá trình chuyển hóa oxy hóa thông qua hệ thống cytochrom P450 (CYP) 3A.
Thời gian bán thải của rilpivirine khoảng 45 giờ. Sau khi uống đơn liều 14C-rilpivirine, lượng phóng xạ trung bình tìm thấy trong phân và nước tiểu tương ứng là 85% và 6,1%.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 1 chai x 30 viên.
BẢO QUẢN
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30oC.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
Nhà sản xuất.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn bao bì.
Sản xuất tại:
Công ty TNHH Sinh dược phẩm HERA
Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)