SIDELENA ODT

SIDELENA ODT
Quy cáchHộp chứa 1 vỉ x 4 viên.
Hạn sử dụng36 tháng
Thành phầnSildenafil
Dạng bào chếViên nén phân tán trong miệng 50 mg

Hướng dẫn sử dụng

Chỉ định, cách dùng và liều dùng
Liều lượng:
Người lớn:
Liều khuyến cáo là 50 mg, dùng 1 giờ trước khi quan hệ tình dục.
Dựa trên hiệu quả và sự dung nạp, liều có thể được tăng lên 100 mg hay giảm xuống. Liều tối đa được khuyến cáo là 100 mg. Tần số sử dụng thuốc tối đa là 1 lần 1 ngày. Nếu sildenafil được dùng cùng với thức ăn, khởi phát tác dụng có thể muộn hơn so với khi đói.
Người cao tuổi:
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi (≥ 65 tuổi).
Suy giảm chức năng thận:
Với những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin trong khoảng 30-80 ml/phút), liều dùng tương tự như với người lớn.
Vì độ thanh thải của sildenafil giảm ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút), cần xem xét mức liều 25 mg. Tùy theo hiệu quả và sự dung nạp, liều có thể tăng lên 50 đến 100 mg.
Suy giảm chức năng gan:
Vì độ thanh thải của sildenafil bị giảm ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan (như suy gan) cần xem xét mức liều 25 mg. Tùy theo hiệu quả và sự dung nạp, liều có thể tăng lên 50 đến 100 mg.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Sildenafil không được chỉ định ở người dưới 18 tuổi.
Bệnh nhân khác:
Không nên dùng phối hợp sildenafil với ritonavir, liều bắt đầu 25 mg cần được xem xét ở các bệnh nhân đang được điều trị với thuốc ức chế CYP3A4.
Để giảm tối đa khả năng gây hạ huyết áp tư thế, bệnh nhân cần điều trị thuốc chẹn alpha ổn định trước khi bắt đầu dùng sildenafil. Hơn nữa, nên xem xét bắt đầu ở liều sildenafil 25 mg.
Đối với các liều 25 mg sildenafil, sử dụng các sản phẩm khác có dạng bào chế và hàm lượng thích hợp.
Cách dùng:
- Dùng đường uống.
- Viên thuốc được đặt ở trên lưỡi, sau khi viên thuốc tan rã thì nuốt xuống. Không uống cùng bất kì chất lỏng nào và được uống ngay khi được lấy ra khỏi vỉ.
- Có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Chống chỉ định
Quá mẫn với sildenafil hay với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.
Theo các tác dụng đã biết trên con đường oxid nitric/guanisin monophosphat vòng, sildenafil cho thấy khả năng gây hạ huyết áp khi dùng kèm các nitrat, vì vậy sự kết hợp với các thuốc cung cấp oxid nitric (như amyl nitrite) hoặc các nitrat trong bất kỳ hoàn cảnh nào là chống chỉ định.
Các thuốc điều trị rối loạn cương dương, kể cả sildenafil, không nên dùng cho nam giới mà hoạt động tình dục không thích hợp (ví dụ các bệnh nhân bị rối loạn tim mạch nặng như đau thắt ngực không ổn định hay suy tim nặng).
Sildenafil chống chỉ định với bệnh nhân mất thị lực trên 1 mắt bởi bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (NAION), bất kể tình trạng này có liên quan hay không liên quan đến tác dụng của chất ức chế PDE5 trước đó.
Tính an toàn của sildenafil chưa được nghiên cứu ở các nhóm bệnh nhân sau, vì vậy việc sử dụng thuốc ở các nhóm này là chống chỉ định: suy gan nặng, hạ huyết áp (huyết áp < 90/50 mmHg), bị đột quỵ hay nhồi máu cơ tim gần đây, các rối loạn gây suy thoái võng mạc do di truyền như viêm võng mạc sắc tố (một số ít những bệnh nhân này có rối loạn phosphodiesterase võng mạc do di truyền).

Phản ứng phụ
Hồ sơ an toàn của sildenafil được xây dựng dựa trên 8691 bệnh nhân áp dụng chế độ điều trị với liều sildenafil khuyến cáo trong 67 nghiên cứu lâm sàng có đối chứng giả dược. Các phản ứng không mong muốn phổ biến ở các bệnh nhân điều trị sildenafil được báo cáo là đau đầu, đỏ bừng mặt, rối loạn thị giác, nghẹt mũi, choáng váng, nhìn màu sắc không rõ.
Sau đây là các tác dụng không mong muốn của thuốc, xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng với tỷ lệ lớn hơn so với giả dược được liệt kê theo tần suất và hệ cơ quan.
Ngoài ra, tần suất các tác dụng không mong muốn quan trọng của thuốc được thông báo sau khi đưa sildenafil lưu hành trên thị trường chưa được biết chính xác.
Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)
- Hệ thần kinh: đau đầu.
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
- Hệ thần kinh: hoa mắt, chóng mặt.
- Mắt: rối loạn thị giác, nhìn màu sắc không rõ.
- Mạch máu: đỏ bừng mặt.
- Hệ hô hấp, ngực, trung thất: nghẹt mũi.
- Hệ tiêu hóa: khó tiêu.
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)
- Hệ thần kinh: mơ màng, giảm xúc giác.
- Mắt: rối loạn kết mạc, rối loạn mắt, rối loạn về chảy nước mắt, các rối loạn khác về mắt.
- Tai: chóng mặt, ù tai.
- Tim: đánh trống ngực, mạch đập nhanh.
- Hệ tiêu hóa: nôn, buồn nôn, khô miệng.
- Cơ xương khớp và mô liên kết: đau cơ.
- Da, mô mềm: phát ban.
- Toàn thân: đau ngực, mệt mỏi.
- Xét nghiệm: nhịp tim nhanh.
Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000).
- Hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn.
- Hệ thần kinh: tai biến mạch máu não, ngất.
- Tai: điếc.*
- Mạch máu: tăng/hạ huyết áp.
- Tim: nhồi máu cơ tim, rung nhĩ.
- Hệ hô hấp, ngực và trung thất: chảy máu cam.
Chưa rõ tần suất
- Hệ sinh sản: cương dương vật, kéo dài cương dương.
- Da và mô mềm: hội chứng Steven-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN).
- Tim: loạn nhịp tâm thất, đau thắt ngực không ổn định, chết tim đột ngột.
- Mắt: bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (NAION), tắc mạch máu võng mạc, khiếm khuyết thị lực.
- Hệ thần kinh: cơn thiếu máu thoáng qua, động kinh, động kinh tái phát.
*Rối loạn tai: điếc đột ngột. Một số lượng nhỏ tình trạng mất hay giảm đột ngột khả năng nghe đã được thông báo sau khi thuốc được đưa ra thị trường và trong các thử nghiệm lâm sàng khi sử dụng tất cả các thuốc ức chế PDE5, bao gồm cả sildenafil.

Thận trọng
Kiểm tra tiền sử dùng thuốc và thể lực cần được tiến hành để chẩn đoán tình trạng rối loạn cương dương và các nguyên nhân cơ bản gây bệnh trước khi tiến hành điều trị bằng thuốc.
Các yếu tố nguy cơ về tim mạch
Trước khi tiến hành bất cứ phương pháp điều trị rối loạn cương dương nào, bác sỹ cần xem xét tình trạng tim mạch của bệnh nhân, vì đây cũng là 1 nguy cơ ảnh hưởng đến tim liên quan với hoạt động tình dục. Sildenafil gây giãn mạch, dẫn đến sự giảm huyết áp nhẹ đến vừa. Trước khi kê đơn sildenafil, bác sỹ cần xem xét cẩn thận liệu bệnh nhân có đang trong tình trạng có thể bị ảnh hưởng không tốt do giãn mạch hay không, đặc biệt khi kết hợp với hoạt động tình dục. Những bệnh nhân tăng nhạy cảm với các tác nhân giãn mạch bao gồm những người bị tắc dòng máu chảy ở thất trái (ví dụ: hẹp động mạch chủ, cơ tim phì đại gây tắc nghẽn), hoặc những người gặp hội chứng hiếm gặp teo đa hệ thống biểu hiện hệ thống kiểm soát huyết áp tự động bị suy yếu nghiêm trọng.
Ảnh hưởng đến khả năng gây hạ huyết áp của các thuốc nhóm nitrat
Những tình trạng tim mạch nghiêm trọng như nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, chết tim đột ngột, loạn nhịp thất, xuất huyết mạch máu não, cơn thiếu máu thoáng qua, tăng/hạ huyết áp đã được báo cáo sau khi sildenafil được lưu hành trên thị trường.
Hầu hết, nhưng không phải tất cả, ở những bệnh nhân này đã có sẵn những yếu tố nguy cơ đối với tim mạch. Rất nhiều tình trạng đã được báo trong trong hay sau khi quan hệ tình dục trong một thời gian ngắn và một vài trường hợp được báo cáo xảy ra sau khi dùng sildenafil một thời gian ngắn nhưng không quan hệ tình dục. Không thể xác định chắc chắn liệu các tình trạng này có liên quan trực tiếp tới các yếu tố này không hay tới các yếu tố nào khác.
Cương dương
Các tác nhân điều trị cương dương, bao gồm cả sildenafil nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân bị biến dạng dương vật (như chứng cong dương vật, xơ hóa vật hang hoặc bệnh Pryronie), hoặc ở những bệnh nhân đang trong tình trạng có thể bị cương dương vật (như thiếu máu tế bào hình liềm, đa u tủy hay bệnh bạch cầu).
Dùng đồng thời với các thuốc điều trị rối loạn cương dương khác
Tính an toàn và hiệu quả khi dùng kết hợp sildenafil với các thuốc điều trị rối loạn cương dương khác chưa được nghiên cứu. Vì vậy việc sử dụng kết hợp không được khuyến cáo.
Ảnh hưởng đến thị lực
Các trường hợp khuyết tật thị lực đã được báo cáo có liên quan với việc dùng sildenafil và các chất ức chế PDE5 khác. Các trường hợp bị bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch, một tình trạng hiếm gặp, đã được báo cáo và trong 1 nghiên cứu quan sát về mối liên quan với việc sử dụng sildenafil và các thuốc ức chế PDE5 khác. Các bệnh nhân trong trường hợp xuất hiện các khuyết tật về mắt nên dừng sử dụng sildenafil và tới gặp bác sỹ ngay lập tức.
Sử dụng kết hợp với ritonavir
Không nên dùng kết hợp sildenafil với ritonavir.
Kết hợp với các thuốc chẹn alpha
Nên thận trọng khi dùng kết hợp sildenafil ở bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn alpha, vì sự kết hợp này có thể dẫn đến hạ huyết áp toàn thân ở một vài bệnh nhân nhạy cảm. Để giảm đến mức tối thiểu khả năng gây hạ huyết áp tư thế, bệnh nhân nên được ổn định huyết động bằng thuốc chẹn alpha trước khi bắt đầu sử dụng sildenafil. Nên bắt đầu sử dụng sildenafil với liều 25 mg. Ngoài ra, bác sỹ cần khuyên bệnh nhân phải làm gì trong trường hợp hạ huyết áp tư thế.
Ảnh hưởng đến sự chảy máu
Các nghiên cứu trên tiểu cầu người chỉ ra rằng sildenafil có khả năng làm tăng hiệu quả chống đông máu của natri nitroprusside trên in vitro. Hiện chưa có thông tin về tính an toàn khi dùng sildenafil ở bệnh nhân bị rối loạn chảy máu hay loét đường tiêu hóa tiến triển. Vì vậy, sildenafil chỉ được sử dụng ở những bệnh nhân này sau khi đã đánh giá lợi ích-nguy cơ cẩn thận.
Sildenafil không được sử dụng ở phụ nữ.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Sildenafil không dùng cho người dưới 18 tuổi.
Bệnh nhân suy gan, thận
Có thể xem xét giảm liều ở bệnh nhân suy gan, thận.

Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.

Sản phẩm khác

MIFE PLUS (07/03/2023)
MIFE 200 (20/04/2018)
RILIXETIN (19/01/2018)
RILIXETIN (19/01/2018)
MIFE 10 (19/01/2018)